Речь идет о поставках лекарства от злокачественных плазмоклеточных новообразований с международным непатентованным названием (МНН) леналидомид.
В марте этого года гостендер на закупку этого препарата объявил ФКУ «Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан» (ФКУ ФЦПиЛО). Среди участников тендера – АО «Биокад», «Примафарм» (компания-дистрибутор «Фармасинтеза»), а также еще один участник, предложивший поставки оригинального препарата из Швейцарии – Ревлимида.
Заявка зарубежного поставщика была отклонена по правилу «третий лишний». Напомним, что если на госзакупках как минимум два участника предлагают поставить препарат отечественного производства, то заявки зарубежных поставщиков в тендере не рассматриваются.
Победителем торгов поначалу признали АО «Биокад», предложившего наименьшую цену. Однако «Примафарм» с таким результатом не согласился и подал жалобу в антимонопольное ведомство – дескать, производство препарата АО «Биокад» не в полной мере локализовано в России.
Молекула с местной пропиской
Что интересно: столичное управление Федеральной антимонопольной службы (УФАС) поддержало доводы «Примафарма» и результаты аукциона были пересмотрены – поставщиком был назначен «Примафарм», предложивший препарат «Фармасинтеза».Поясним: дополнительные преференции на госзакупках отдаются тем препаратам, производство которых полностью локализовано в России или странах ЕАЭС. Более того, в ближайшее время даже планируется введение правила «второй лишний», по которому автоматическим победителем торгов будет становится поставщик, предложивший препарат, который на все 100% производится на территории ЕАЭС.
Для некоторых российских производителей подобные нововведения могут означать потерю доли рынка: сырье для многих препаратов, которые считаются отечественными, нередко поставляется из-за рубежа, в основном из Китая или других азиатских рынков. Именно поэтому вопрос о выигрыше судебного разбирательства, касающегося 100-процентной локализации препарата сегодня для фарм-компаний имеет особое значение.
«УФАС неверно оценило содержание сертификата о происхождении, подтверждающего полную локализацию производства препарата на территории ЕАЭС. Оно посчитало прочерк в графе «страна производства до получения молекулы» как доказательство ее синтеза за рубежом. Однако регулятор не учел особенности подтверждения уровня локализации для получаемых методом химического синтеза субстанций, который связан с технологическими стадиями производства молекулы. В перечни таких стадий отсутствует стадия до получения молекулы», — объясняет старший юрист практики «Фармацевтика и здравоохранение» компании «Пепеляев Групп» Таисия Кубрина.
Юрист отмечает, что факт 100-процентной локализации производства препарата на территории стран ЕАЭС подтверждается сертификатом Минпромторга. При этом оценка содержания данного сертификата и вовсе не входит в компетенцию антимонопольного ведомства.
Кроме того, в Госреестре лекарственных средств (ГРЛС) указано, что все стадии производства препарата от «Биокада» проходят на заводе в Санкт-Петербурге, включая также и синтез молекулы.
Контракт с подвохом
Борьбу за контракты на поставку леналидомида российские производители ведут уже не первый раз. До июля 2022 года препарат на наш рынок поставляла американская компания Celgene под торговым наименованием «Ревлимид». Однако после истечения срока действия патента на оригинальный препарат, на рынок вышли отечественные дженерики.Застолбить рынок госзаказов тогда так же попытался «Фармасинтез» Викрама Пунии.
Летом 2022 года ФКУ ФЦПиЛО заключило контракт с «Примафармом» на поставку препарата «Миеланикс» на основе леналидомида.
Производителем «Миеланикса» является АО «Фарм-Синтез». Однако впоследствии основной контракт пополнился допсоглашениями, по которым «Примафарму» разрешалось поставлять как «Миеланикса» от «Фарм-Синтеза», также леналодомид от «Фармасинтеза». Более того, по факту оказалось, что на поставки «Миеланикса» дистрибутор проигноировал.
Поначалу прокуратура встала на сторону АО «Фарм-Синетез», предписав ФКУ ФЦПиЛО устранить нарушения и закупать только препарат, указанный в изначальной версии контракта.
Однако ФКУ ФЦПиЛО и «Примафарм» в итоге оспорили предписание прокуратуры в суде. В ходе разбирательства, в частности, указывалось, что оба препарата взаимозаменяемы и идентичные по форме и дозировке.
Более того, не считается нарушением и тот факт, что в итоге «Примафарм» поставлял только препарат от «Фармасинтеза». Юристы отметили, что в дополнительном соглашении не были указаны итоговые объемы каждого из препаратов. Так что «Примафарм» де-факто потеснила победителя тендера АО «Фарм-синтез», дополнив соглашение леналидомидом от «Фармасинтеза».
В феврале этого года дело вновь развернулось на 180 градусов: и иском в суд обратилась прокуратура, настаивая на исполнении первоначальной редакции контракта и принятии обеспечительных мер. В результате, «Примафарм», хотя и отгрузила все положенные объемы лекарственных средств, но всей причитающейся ей за это суммы так и не получила. Из-за судебных разбирательств «зависло» чуть более 1 млрд рублей. При том что общая сумма контракта составляла 3,1 млрд рублей.
Примечательно, что после выхода на рынок российских дженериков объем рынка леналидомида (и в денежном, и количественном выражении) продолжает увеличиваться. Если в 2022 году, по данным RNC Pharma, было реализовано 37 тысяч упаковок препарата на 4,4 млрд рублей, то в 2023 году продали уже 93,2 тысячи упаковок на 8,7 млрд рублей.
Не трудно предположить, что все споры производителей вокруг госконтрактов на поставку леналидомида связаны с попытками занять как можно большую долю на растущем рынке.