Европейское агентство лекарственных средств (EMA) признало стандарты производства российской вакцины от коронавируса «Спутник V», выдав соответствующее положительное заключение. Об этом рассказал замглавы Центра имени Гамалеи Денис Логунов.
Заключение также касается проведения клинических исследований российского препарата. Логунов подчеркнул, что у специалистов ЕМА не было критических замечаний.
Он также отметил, что производственные стандарты в Европе, Китае и России следовало бы гармонизировать, указав, что работа в данном направлении уже ведется. Замглавы Центра имени Гамалеи выразил надежду, что в ближайшие месяцы эта работа будет завершена.
Выданное специалистами ЕМА заключение означает, что ими были обследованы предприятия, на которых производится российская вакцина, и эксперты признали их соответствующими европейским требованиям. Об этом рассказал в беседе с «Лентой.ру» вирусолог, академик РАН Виталий Зверев.
Также, по его словам, если в России будет поднят вопрос о признании зарубежных вакцин, «то мы тоже должны будем кого-то послать на иностранные предприятия и проверить технологию производства».
О том, что Россия видит некоторые обнадеживающие сигналы в вопросе признания «Спутника V» со стороны Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), в начале января заявил заместитель министра иностранных дел России Александр Панкин.
При этом он указал, что подобные жесты в первую очередь призваны всего лишь успокоить Москву.
«Я вижу что-то обнадеживающее, но в этом, по-моему, явно присутствует и определенный политес по отношению к России — что вот-вот, в первом квартале, в первом полугодии [“Спутник V” может получить одобрение]», — рассказал дипломат.
Представитель ВОЗ Маргарет Харрис в конце декабря заявила, что задержка признания организацией российской вакцины связана именно с «проверкой технологических процессов».
По ее словам, для включения препарата в официальный список средств для применения в чрезвычайных ситуациях ВОЗ запрашивает данные о его безопасности и эффективности, а также документацию по технологии производства.
«Зачастую именно третье — проверка технологических процессов — требует много времени, чтобы выяснить все подробности, провести инспекцию и так далее», — указала Харрис, отметив, что другие регуляторы работают по подобной схеме.
О регистрации «Спутника V» президент России Владимир Путин объявил 11 августа 2020 года. Разработка Центра Гамалеи стала первой в мире зарегистрированной вакциной от COVID-19. Осенью 2021 года глава государства рассказал, что российский препарат одобрили в 70 государствах «с общим населением свыше четырех миллиардов человек».